企业在线
首页 省份分类 行业分类 企业目录 明星企业 企业添加
添加企业
[综合查询]
首页 >> 北京市>> 崇文区>> 美国医疗器械FDA510k注册咨询辅导-北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
美国医疗器械FDA510k注册咨询辅导-北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
名称: 美国医疗器械FDA510k注册咨询辅导-北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
联系: 顾先生
地址: 0512-65260702 
行业: 农业
邮编:
电话: 0512-65260702
注册: 2011/10/20  点击: 2158
邮件: 1111
网址: http://4791187.71ab.com/
Email验证:电话验证:执照验证:
美国医疗器械FDA 510k 注册咨询辅导-北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州 奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。 F D A是美国Food and Drug Administration的缩写,中文翻译名称为美国“食品药品管理局。F D A管理的产品包括食品、药品、医疗器械、生物制品、动物食品和药品、化妆品、辐射产品、组合产品等八大类。 1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下: 1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码; 2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件); 3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本; 4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名; 5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明; 6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码; 7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准; 8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等; 9) 实质相等性比较(SE); 10) 510(K)摘要或声明; 11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等; 12) 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料; 13) 生物相容性; 14) 色素添加剂(如适用); 15) 软件验证(如适用); 16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。 2、实质相等性比较(SE) 3、510(K)审查程序 我们将按照美国政府的有关规定对您的产品进行确认和分类;提供美国(FDA)的有关法律和法规的文件;指导您完成申报的文件。 ? 按照FDA的要求对医疗器械产品分类 ? 提供相关的FDA法规和指南文件 ? 选择符合要求的产品上市审批程序并获得FDA证书 ? 厂家在FDA注册 ? 协助您选择理想的美国国内服务咨询商 ? 产品测试的指导和帮助 ? 申报资料的准备和翻译 ? 产品的注册申报 ? 注册进程的跟踪
小帮助:· 如何修改公司资料 · 如何删除该公司
在与该公司联系的时候提及中国企业在线可以享受更好的服务。 按下 Ctrl+D 可以收藏本页
用户: 注册
Email:  QQ:
给分: 验证: 验证码,看不清楚?请点击刷新验证码  
评论:
* 字符量(5-500个)
企业公告
暂未添加公告
热点企业
· 北京鑫鹏世纪科技发.. 2651
· 北京市崇文区园林学.. 3054
· 北京市崇文区商业联.. 4767
· 北京市崇文区天主教.. 3038
· 北京锐升陶瓷机械有.. 3000
· 北京普利金培训发展.. 3211
· 北京百汇鹰阁医药技.. 23461
· 北京港兴混凝土有限.. 5900
· 北京高尼国际体育发.. 5482
· 北京华威时代基础设.. 4452
· 香港栢建(中国)有.. 2871
· 北京万华房地产经纪.. 4152
· 北京万朋汇投资有限.. 3425
· 北京住总第六开发建.. 22256
· 康维信咨询(上海).. 9418
· 北京弘锦房地产经纪.. 2946
· 北京前门房地产经纪.. 2625
· 北京喜莱泛亚技术服.. 2782
· 北京金高工机电技术.. 2787
· 北京奥新达体育设施.. 2172

企业大全 | 最新企业联系我们 | 免责声明 | 电子地图 | 免费注册 | 关于本站 | 商务服务 | 收费服务 | 加入收藏夹 |

中国企业在线  版权所有   71AB.COM  版权所有 京ICP备05084851号

免责声明:站内会员言论仅代表个人观点,并不代表本站同意其说法或描述,本站不承担由此引起的法律责任。